Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Loại A

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Nhập khẩu thiết bị y tế loại A cần những chứng từ sau:

-Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )

-Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )

-Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )

-Phiếu đóng gói ( Packing List )

-Hợp đồng thương mại ( Sales contract )

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )

Những mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng được thuế suất 5%

Các mặt hàng y tế quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015 được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% (không phải có xác nhận Bộ y tế) như sau:

- Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;

- Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;

- Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;

- Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.

- Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;

- Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;

- Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);

- Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế

Ngoài ra Anh/Chị có thể tham khảo thêm những mặt hàng y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu ( Thông tư 30/2015/TT-BYT )

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích điện giải, khí máu

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Đối với những sản phẩm nhập từ Trung Quốc thì quý Anh/Chị có thể bố sung thêm C/O form E để hưởng được mức thuế suất ưu đãi, cũng tương tự cho C/O form D hoặc C/O form AK, VJ….cho các thị trường Asean, Korea,

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A được xếp loại là trang thiết bị có độ rủi ro ở mức thấp. Vì vậy, để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế?

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần phải biết doanh nghiệp của mình hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin giấy phép. Với thiết bị y tế, thuộc quản ký của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế.

DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA BỘ Y TẾ

Công ty logistics chúng tôi được thành lập từ năm 2008, đến nay công ty đã hỗ trợ hơn 1000 doanh nghiệp hoàn tất thủ tục hải quan và vận chuyển hàng hóa xuất nhập khẩu cho đối tác

Tại Việt Nam công ty logistics chúng tôi có hệ thống văn phòng chi nhánh khắp 3 miền như Hà Nội, Hải Phòng, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Bắc Ninh, Bình Dương. và hơn 300 nhân sự

Công ty logistics cước vận chuyển toàn cầu có mạng lưới chi nhánh, đối tác rộng khắp từ China, Taiwan, Korea, Singapore, Malaysia...tới châu Âu, châu Mỹ , Úc luôn đảm bảo cho việc giao nhận hàng hóa đến tay khách hàng được nhanh và an toàn nhất.

Công ty logistics cước vận chuyển quốc tế - cuocvanchuyen.vn

Vận chuyển hàng hóa quốc tế đường biển

Vận chuyển hàng hóa quốc tế đường hàng không

Vận chuyển hàng đóng ghép container, hàng kho CFS - CFS

Dịch vụ khai báo hải quan hàng hóa xuất nhập khẩu

Dịch vụ vận chuyển nội địa bằng xe tải, xe đầu kéo đến kho, xưởng khách hàng

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu, công bố, hợp quy, hợp chuẩn, kiểm định, kiểm tra chất lượng

Để biết thêm thông tin chi tiết, quý doanh nghiệp có thể liên hệ chúng tôi - công ty logistics cuocvanchuyen để được tư vấn chi tiết hơn.

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D

Trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp cần phải biết những loại trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại cơ bản: A, B, C, D. Trang thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc vật phẩm khác được nhà sản xuất dự định sử dụng trên người cho các mục đích khác nhau.

Trang thiết bị y tế loại A là những sản phẩm có rủi ro thấp, chẳng hạn như băng, khung tập đi, găng tay, ống tiêm, dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng hoặc nhiệt kế không điện tử.

Trang thiết bị y tế loại B,C là những loại có nguy cơ trung bình, chẳng hạn như chất khử trùng sản phẩm, thiết bị trợ thính, kính áp tròng, ống thông hơi, đầu dò, thuốc tránh thai hoặc túi máu.

Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất

Khác với Trang thiết bị y tế loại A, Đối với Trang thiết bị y tế loại B, C, D, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị loại B, C, D cần phải làm những thủ tục sau:

Quý doanh nghiệp cùng Logistics Solution đi chi tiết cho thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Thiết bị y tế xuất, nhập khẩu chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.